华大基因的基因突变联合检测试剂盒注册审批通过

发布时间：2026-09-15 18:56:18 来源：世界线资讯 作者：焦点

目前人们对于基因技术还不太了解，华大合检基因检测市场大。基因剂盒华大基因在这个行业成立了20年，因突公司依托世界现今的变联生物信息研发、转化和应用平台转化和应用平台，测试上百台高性能的注册测序仪、质谱仪和大型计算机，审批为数据的通过输出、存储、华大合检分析提供有力保障。基因剂盒

8月30日，因突华大基因发布公告称，变联公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称武汉生物科技）生产的测试“EGFR/KRAS/ ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（以下简称肺癌多基因检测试剂盒），成功通过Ⅲ类医疗器械产品的注册注册审批。

据悉，审批该试剂盒是基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。www.chinapp.com 品牌网

打破进口测序仪的垄断局面

华大基因公告显示，此次获批的EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)，用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE病理组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因突变，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。

据了解，在检测灵敏度方面，华大基因的试剂盒产品对于EGFR、KRAS基因突变和ALK基因融合等不同突变类型的检测限均为1%，达到了国内领先水平，该试剂盒在国内多家医院对1000多例临床样本进行临床对比方法一致性、伴随诊断试剂一致性及药物疗效研究，结果证实，该试剂盒准确性优异，疗效指标达到临床要求。

不仅如此，该试剂盒可配套使用的三款高通量测序仪：BGISEQ- 500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，均已获得医疗器械注册证。三款测序仪具有不同大小通量和运行时间，用户可根据自身情况灵活选择。检测流程可搭载自动化建库系统、自动化分析平台以及“华大时珍”肿瘤数据库，实现从样本到报告的全自动流程，尤其适合医院自主使用，无需依赖专业技术人员。

华大基因表示，上述试剂盒产品的《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司肿瘤防控业务产品线，有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控体系，进一步提升了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力。未来，在肿瘤临床领域，华大基因将围绕国产高通量测序等平台，结合多年来的技术和数据积累，继续探索和开发新技术、新产品，推动基因检测在中国肿瘤临床的普及应用。

技术突破源于不断的研发投入

早在2012年，Illumina就通过提高部分试剂的价格，提出天价保修合同等方式，试图阻碍处于基因检测行业中游的华大基因的生存发展。彼时，华大基因便深刻理解，没有核心技术，就容易被别人扼住“喉咙”。因此，重视研发投入一直是华大基因主旋律之一。2014~2018年，华大基因的研发费支出分别为1.31亿元、1.02亿元、1.77亿元、1.74亿元和2.65亿元，占当期营业收入的比例分别达到11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。www.chinapp.com 品牌网

如今，华大集团也已拥有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研发的高通量测序仪。华大智造COO蒋慧曾透露，华大智造现在生产的测序仪基本替代了进口，华大的临床检测、内部科研都是用自己的品牌，解决了“被卡脖子”的问题。

《2014年世界癌症报告》数据显示，全球癌症病例预计新增病例会从2012年的1400万，递增至2025年的1900万，到2035年将达2400万。Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元，肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序主要的应用市场。同时，麦肯锡预测基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。

如今，肺癌多基因检测试剂盒成功通过注册审批。这不仅丰富了华大基因肿瘤防控业务产品线，进一步提升了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力，还将与华大基因其他业务板块形成合力，进一步拓宽公司高通量测序仪的应用场景。

2019半年报显示，华大基因仍在加大研发投入力度，报告期内，研发投入总金额达1.52亿元，占营业收入比例为11.78%，同比大幅增长51.63%。重点研发项目44项，其中包括：遗传病基因检测试剂盒资质申报、OseqTM个体化诊疗基因检测极致交付与性能提升、肿瘤早筛产品、基于DNA纳米球测序平台的产品研发等。www.chinapp.com 品牌网

“精准医学检测综合解决方案”系为医疗机构提供可用于临床应用的高通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辨质谱仪以及配套试剂盒、高性能大数据分析及储存平台等。肺癌多基因检测试剂盒成功通过注册审批，以及多个重点研发项目的顺利推进，将对华大基因未来的经营将产生积极影响。

总的来说，华大基因会越来越好，华大基因近年在研发上投入的越来越多，得到的成果也很明显。

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